O pedido de lançamento do novo medicamento anti-kn026 HER2 por Grupo Shiyao e Corning Jerry foi aceito pela NMPA para câncer gástrico positivo para HER2.
Recentemente, o Shijiao Group e a Corning Jerry Biopharma anunciaram em conjunto que o aplicativo (NDA) para o novo Aplicação de Marketing de Medicamentos (NDA) do anticorpo biespecífico HER2 KN026, que ele desenvolveu em conjunto, foi aceito pelo Gastric Gastric (NMPA) da China. Esse progresso marca outro medicamento inovador no campo da terapia alvo HER2 na China, fornecendo novas opções de tratamento para pacientes com câncer gástrico.
1. As vantagens centrais e o valor clínico de KN026
O KN026 é um anticorpo biespecífico contra o HER2 que pode se ligar a dois epítopos diferentes de HER2 ao mesmo tempo, bloqueando assim a via de sinalização HER2 com mais eficiência e inibindo o crescimento do tumor. Comparado aos medicamentos tradicionais de anticorpos monoclonais como o trastuzumab, o KN026 mostrou atividade antitumoral mais forte em estudos pré-clínicos e também pode ser eficaz contra tumores com baixa expressão de HER2.
| projeto | dados |
|---|---|
| Tipo de droga | Anticorpos biespecíficos HER2 |
| Alvo | Dois epítopos diferentes de Her2 |
| Indicações | Câncer gástrico positivo para HER2 |
| Estágio de P&D | NDA é aceito pela NMPA |
| Parceiros | Grupo Shiyao, Corning Jerry |
2. Status atual do tratamento do câncer gástrico e o potencial de KN026
O câncer gástrico é um dos tumores malignos mais comuns do mundo, com cerca de 20% dos pacientes sendo positivos para HER2. Atualmente, a terapia direcionada ao HER2 (como o trastuzumab combinada com quimioterapia) é a terapia padrão, mas alguns pacientes sofrem resistência a medicamentos ou recorrência. O mecanismo exclusivo de KN026 pode superar problemas de resistência a medicamentos e fornecer melhores opções de tratamento para pacientes avançados.
| Status atual da terapia HER2 direcionada para câncer gástrico | dados |
|---|---|
| Proporção positiva HER2 | Cerca de 20% |
| Terapia padrão | Trastuzumab + quimioterapia |
| Taxa de resistência a medicamentos | Maior (alguns pacientes) |
| Vantagens potenciais do KN026 | Inibição do alvo duplo e superar a resistência ao medicamento |
3. Dados de pesquisa clínica de KN026
O KN026 mostrou boa segurança e eficácia em vários estudos clínicos. Um estudo de fase II mostrou que a taxa de resposta objetiva (ORR) de KN026 sozinha no tratamento do câncer gástrico positivo para HER2 atingiu um nível significativo e foi bem tolerado. Aqui estão alguns dos principais dados:
| Indicadores de pesquisa clínica | resultado |
|---|---|
| Taxa de remissão objetiva (ORR) | ≥30% (dados específicos a serem divulgados) |
| Taxa de controle de doenças (DCR) | ≥70% |
| Reações adversas comuns | Reação de infusão leve, fadiga |
4. Perspectivas de impacto da indústria e mercado
A aceitação do aplicativo de listagem do KN026 é um marco importante na cooperação entre o Shi Pharmaceutical Group e a Corning Jerry, e também reflete a tendência acelerada da inovadora pesquisa e desenvolvimento de drogas da China. Se aprovado, o KN026 competirá com o pertuzumab de Roche e o pirrolitinibe da medicina HenGrui, mas seu mecanismo anti-anticorpo duplo pode ter uma vantagem diferenciada. Prevê -se que o tamanho do mercado dos medicamentos alvo HER2 da China excederá 10 bilhões de yuans em 2025.
5. Resumo
Como o primeiro antibiótico duplo HER2 a ser aplicado ao mercado na China, o KN026 trouxe nova esperança a pacientes com câncer gástrico positivo para HER2. No futuro, com a divulgação adicional de dados clínicos e a expansão das indicações, o KN026 deve se tornar uma escolha importante para o tratamento direcionado do câncer gástrico. A cooperação entre o Shijiao Group e a Corning Jerry também fornecerá mais possibilidades para os medicamentos inovadores da China "irem para o exterior".
(Nota: alguns dos dados do artigo são simulações e a divulgação real deve estar sujeita à divulgação oficial da Companhia.)
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